Квалификация чистых помещений и зон

Квалификация чистых помещений – это процесс обследования и документального подтверждения соразмерности фактического значения объёма частиц в воздухе и, при необходимости, других его параметров нормам, учрежденным стандартом.

Чистые помещения эксплуатируются непрерывно, поэтому важно осуществление оценки чистых помещений по критическим параметрам, а также проведение регулярной ре-валидации. Абсолютный контроль функционирования чистых помещений при использовании может предоставить полный объем данных, говорящий об их надежности.
Специалисты отделов квалификации чистых помещений проводят экспертизы проектов чистых помещений и производств с чистыми помещениями, используя при этом ряд точных измерительных приборов. Они выполняют квалификацию чистых помещений и оборудования (ламинарные шкафы, HEPA-фильтры) по всему комплексу параметров в построенном, оснащенном и эксплуатируемом состояниях.

В ходе квалификационных работ проверяются следующие параметры:
1. Контроль технической документации
2. Измерение концентрации аэрозольных частиц в чистых помещениях
3. Измерение целостности и герметичности НЕРА – фильтров
4. Измерение скорости и кратности воздухообмена в помещениях
5. Измерение перепада давления
6. Проверка направления потока воздуха и визуализация потока
7. Измерение температуры/влажности в чистых помещениях

После проведения измерений составляется протокол квалификации и отчет в соответствии с требованиями GMP, ISO 14644, ICH Q15 и других стандартов, регламентирующих требования к проведению квалификации.

Объектами квалификации могут быть помещения и чистые зоны как с неоднонаправленным, так и с однонаправленным воздушным потоком.